细胞系管理
概述
Labii 细胞系管理为记录、跟踪和分析细胞系工作流程的各个方面提供全面的解决方案。无论您是在管理研究用细胞系、与商业细胞库合作，还是维护质量控制协议，Labii 都能通过内置的合规性和审计功能，确保从来源到实验的完整可追溯性。
该应用程序将细胞系、批次和安瓿瓶的管理统一起来，并实现完整的谱系追踪；标准化培养基、培养条件、传代和质量控制（QC）的协议；并使用精确的存储坐标组织样本。通过与实验数据记录和客户关系管理（CRM）的直接集成，您将获得一个单一的、可配置的平台，连接科学、运营和业务工作流程。
主要优势：
- 完整的细胞系生命周期文档和可追溯性
- 自动化的批次和谱系追踪
- 集成的协议标准化和合规性
- 基于坐标的定位追踪实现精确的存储管理
- 实验室运营与业务洞察之间的无缝连接
- 内置的法规合规性支持（GxP、ISO 标准）
目标用户：
- 生物技术与制药研究人员
- 细胞生物学实验室
- 质量保证与合规团队
- 实验室经理和信息技术人员
- 合同研究组织（CRO）和细胞库
先决条件：
- 具有适当权限的 Labii 活动账户
- 对 Labii 界面的基本熟悉
- 了解组织的细胞系命名惯例和协议
集成： 细胞系管理与 Labii 的电子实验记录本（ELN）无缝集成，用于实验记录；与存储管理集成，用于安瓿瓶追踪；与 CRM 集成，用于业务运营和客户沟通。
有关此应用程序的更多信息，请访问 Labii.com 上的 细胞系管理落地页面。
应用场景
研究实验室管理
通过完整文档管理多个研究项目中的细胞系。跟踪实验中的使用情况，监控传代历史，并为协作研究和出版支持维护完整的审计追踪。
- 细胞系文档： 记录来源、特性、生长条件和培养基需求
- 传代追踪： 监控传代编号并记录行为或特性中的任何重大变化
- 实验关联： 将细胞系连接到特定实验和协议，以创建全面的研究记录
- 团队协作： 通过基于角色的权限，使多名研究人员可以访问和更新细胞系信息
质量控制与法规合规
确保细胞系符合质量标准，并满足包括 GxP、ISO 和 FDA 对审计追踪和文档的法规要求。
- QC 文档： 记录质量控制测试结果、传代活力和污染筛查
- 批次认证： 通过详细的批次记录、测试结果和认证来维护
- 审计追踪： 自动跟踪所有更改，包括时间戳和用户归属
- 合规报告： 生成用于法规检查和认证的文档
细胞库与存储库管理
通过精确的追踪和访问协议，管理多地点存储系统中的大量细胞系库存。
- 库存追踪： 监控细胞系数量、安瓿瓶数量和存储位置
- 存储管理： 在多个冷冻柜中追踪安瓿瓶，使用基于坐标的精确位置
- 访问控制： 实施安瓿瓶借出和归还的协议，并完整记录使用历史
- 存储库组织： 按类型、来源或应用组织细胞系，便于发现
商业细胞分发
将细胞科学运营与业务工作流程连接，实现客户订单的无缝履行和追踪。
- 客户请求： 通过 CRM 集成跟踪细胞系请求
- 订单履行： 记录细胞系选择、批次分配和运输详情
- 销售集成： 将科学库存连接到销售数据和客户信息
- 分发追踪： 记录哪些细胞系或衍生物被交付给哪些客户
协议标准化与一致性
通过标准化和记录所有与细胞系管理相关的程序，确保组织内的一致实践。
- 培养基配方： 记录标准培养基配方并创建一致的培养条件
- 培养参数： 定义并跟踪最佳温度、气氛和喂养计划
- 传代方法： 标准化传代技术并记录每种程序的参数
- QC 协议： 建立标准测试程序和接受标准
入门
初始设置
从 Labii 应用程序菜单导航到 细胞系管理。您可以通过主仪表板或通过应用程序列表访问细胞系管理。
通过设置以下内容来配置您组织的 细胞系结构：
- 细胞系命名惯例和 ID 格式
- 默认存储位置和冷冻柜信息
- 标准培养基类型和培养条件
- QC 测试协议和接受标准
设置 用户角色和权限 以控制谁可以：
- 创建和修改细胞系
- 记录 QC 结果
- 借出和归还安瓿瓶
- 批准协议更改
- 生成合规报告
通过以下方式初始化您的 细胞系库存：
- 将现有的细胞系添加到系统中
- 记录批次信息和创建日期
- 记录安瓿瓶库存和存储位置
- 附加文档和证书
配置与相关应用程序的 集成：
- 连接到存储管理系统以追踪安瓿瓶
- 链接到电子实验记录本（ELN）以记录实验
- 如果管理客户沟通，设置 CRM 集成
- 配置任何硬件集成（条码扫描器、冷冻柜监控系统）
核心工作流程
创建和管理细胞系
从初始接收通过整合到您的研究或生产工作流程中，记录新的细胞系。
点击 新建细胞系 或 + 添加 从细胞系管理界面
输入 细胞系识别信息：
- 细胞系名称和 ID 号
- 来源（供应商、接收日期或内部来源）
- 细胞类型和生物体
- 疾病或条件（如适用）
- 特性和应用的简要描述
记录 细胞系特性：
- 生长特性及倍增时间
- 形态和外观
- 最佳生长条件（温度、CO₂、pH）
- 标准培养基类型及补充物
- 传代频率及传代时的汇合度
记录 认证和认证信息：
- 认证方法（STR、核型等）
- 上次认证日期和结果
- 支原体检测状态和日期
- 相关认证或证明
- 父细胞系或衍生物信息
保存细胞系记录。现在您可以创建批次、添加安瓿瓶并链接到实验。细胞系已准备好在您的实验室工作流程中使用。
批次创建与追踪
从父细胞系创建批次，实现完整的谱系追踪和关键批次元数据。
打开将作为新批次父级的 细胞系记录
在细胞系记录中点击 新建批次 或 + 创建批次
记录 批次创建详情：
- 传代编号（从父级或前一批次递增）
- 创建日期和解冻日期（如果来自冷冻库存）
- 使用的培养基和补充物
- 培养条件和持续时间
- 收获或冷冻时的汇合度
记录 批次特性与 QC 结果：
- 活力百分比
- 传代时的细胞计数和活力
- 支原体检测结果
- 形态说明和任何观察到的变化
- 其他 QC 测试结果（无菌性、内毒素等）
记录 关键传代信息：
- 使用的分选比例或传代方法
- 重要参数（pH、渗透压、附着因子）
- 与标准协议的任何偏差
- 批次接受情况（基于 QC 标准的通过/失败）
保存批次。系统会自动将其链接到父细胞系并保持完整的谱系追踪。现在您可以从此批次创建安瓿瓶。
负责人管理与存储
通过精确的坐标跟踪单个样品瓶在不同存储位置的信息，便于取用和库存管理。
打开将被分装到样品瓶中的 批次记录
点击 新建样品瓶 或 + 添加样品瓶 开始从该批次添加样品瓶
分配 样品瓶标识：
- 样品瓶 ID 或条形码编号
- 所使用的冷冻保护剂（如 DMSO 浓度等）
- 冷冻保护剂添加剂或补充剂
- 冻存体积
- 冻存日期
输入 存储位置坐标：
- 存储系统或冷冻柜名称
- 架位、层板或抽屉位置
- 具体管架坐标或孔板位置
- 温度要求（-80°C、液氮等）
- 存储类别（工作库存、归档等）
记录 样品瓶状态和历史：
- 当前状态（在库、已借出、已丢弃）
- 预期保质期
- 关于特殊存储要求的备注
- 用于快速扫描的条形码标签信息
保存样品瓶。系统创建完整的库存跟踪记录，并启用基于条形码的借出/归还工作流程，用于库存管理和审计追踪。
协议集成与标准化
创建并应用标准化协议，以确保组织内细胞培养实践的一致性。
在细胞系管理或相关应用中，访问 协议 或 标准操作规程（SOP） 管理
创建 标准化协议：
- 培养基配方和补充剂
- 培养条件和维护计划
- 传代方法和分割比例
- 质量控制测试程序
- 细胞系处理和解冻程序
记录 协议细节：
- 分步操作说明
- 关键参数（温度、持续时间、测量值）
- 所需设备和材料
- 安全和法规考虑
- 预期结果和接受标准
将协议链接到细胞系和批次：
- 将培养基协议分配给细胞系
- 在创建批次时记录所使用的传代协议
- 在批次测试期间记录所应用的 QC 协议
- 在使用细胞系进行研究时链接实验协议
通过将用户分配给协议并赋予适当权限，启用团队访问，确保组织内程序的一致应用。
实验记录与关联
记录使用您管理的细胞系的实验，创建将科学工作与库存和协议关联的完整记录。
在与细胞系管理集成的电子实验记录本（ELN）中创建新的 实验记录
在实验记录中，选择或链接您使用的细胞系：
- 搜索并附加特定细胞系
- 记录您使用的批次（批次号、传代次数）
- 记录使用的样品瓶或从库存中借出样品瓶
记录 实验方法：
- 培养条件及与标准协议的任何修改
- 处理、刺激或实验操作
- 实验持续时间及观察点
- 培养基更换及喂养计划
记录 实验结果：
- 观察和测量结果
- 细胞行为及随时间的变化
- 照片或数据文件
- 分析结果和结论
保存实验。系统会自动将其链接到细胞系和批次，创建完整的审计追踪。您可以跟踪哪些实验使用了哪些细胞系和批次，实现全面的可追溯性。
样品瓶借出与归还
通过完整跟踪样品瓶的使用情况和可用性来管理库存实践。
借出流程：
导航到细胞系管理的 库存管理 或 库存 章节
搜索您需要的 样品瓶 或按位置坐标浏览
点击 借出 或 从存储中移除。提供：
- 目的（实验、QC 测试、准备发货）
- 预计使用日期
- 负责人
- 预计归还日期（如适用）
确认样品瓶状态变为“已借出”或“正在使用中”。系统记录借出事件，包括时间戳和用户信息，用于审计追踪。
归还流程：
使用样品瓶后，导航到 已借出的样品瓶 或 库存状态 章节
选择 要归还到存储的样品瓶 或标记为已使用/丢弃
记录 使用结果：
- 使用或消耗的量
- 归还时的状态（存活、过期、污染、丢弃）
- 使用时关于存活率或质量的任何备注
- 最终处理方式（返回原位置、新位置或丢弃）
点击 归还 以更新库存。系统记录归还事件，更新可用数量，并为合规和审计目的维护完整的使用历史。
高级功能
系谱追踪与细胞系关系
了解细胞系、批次和衍生品之间的完整历史和关系。
细胞系管理会自动追踪包括以下关系：
- 亲子关系：哪些细胞系或批次产生了哪些衍生品
- 传代层级：完整的传代编号和进展
- 批次系谱：批次创建时间线的可视化或详细视图
- 衍生品追踪：修改或选择的细胞系变体记录
使用系谱追踪，通过比较不同传代的结果来确保实验的可重复性，并识别细胞系特性在长期传代后可能发生的变化。
批次认证与质量控制
通过结果跟踪和接受标准实施全面的 QC 计划。
为您的细胞系定义 QC 接受标准（存活率百分比、无菌性、支原体状态等）
在批次记录中记录 QC 测试结果：
- 存活率测试（台盼蓝、流式细胞术）
- 支原体测试（PCR、基于培养）
- 无菌测试结果
- 内毒素水平（如适用）
- 染色体或 STR 鉴定结果
系统 将结果与标准进行比较，并标记未通过接受标准的批次，防止在下游实验中使用不符合要求的材料
CRM 集成用于商业运营
将库存管理与客户关系管理集成，实现无缝的商业运营。
此功能对于细胞库、分发细胞系的公司或管理涉及细胞材料客户订单的组织特别有用。
通过 CRM 集成，您可以：
- 跟踪客户对特定细胞系的请求
- 将细胞系选择链接到销售订单
- 记录细胞系分发和发货
- 保留记录，说明哪些细胞系或衍生品提供给了哪些客户
- 将科学质量指标与销售沟通联系起来
法规合规与审计支持
通过结构化记录和审计功能，确保完全符合法规要求。
确保 完整文档 被记录：
- 细胞系来源和鉴定
- QC 测试结果和接受情况
- 传代编号和批次创建记录
- 协议遵循情况和任何偏差
- 所有参与人员和时间戳
启用 审计追踪功能 以：
- 跟踪谁在何时更改了记录
- 记录原始值和修改
- 保持关键信息的不可变记录
- 为法规检查生成审计报告
生成 合规报告，展示：
- 受监管操作的 GxP 合规性
- ISO 认证要求
- 可追溯性和数据完整性
- 协议遵循情况和偏差处理
数据导出与报告
生成报告并导出数据，用于分析、合规或与外部系统集成。
常见的报告需求包括：
- 库存报告：当前小瓶数量、存储位置、过期状态
- 批次报告：创建日期、质量控制结果、传代历史
- 合规报告：审计跟踪、协议遵循情况、认证信息
- 使用报告：哪些实验使用了哪些细胞系、批次可追溯性
- 谱系报告：完整的细胞系家族树和衍生跟踪
故障排除
问题：无法从存储中借出小瓶
症状：小瓶显示被锁定，或对于应可用的存储物品，借出按钮不可用。
解决方案：
验证您的 用户权限 包括：
- 对存储位置的读取权限
- 对库存物品的借出/移除权限
- 对特定细胞系或批次的使用权限
检查 小瓶状态：
- 确保小瓶标记为“在存储中”或“可用”
- 确认它尚未被其他用户借出
- 确认小瓶未被标记为过期或丢弃
检查 存储位置配置：
- 确保存储位置处于活动状态并正确配置
- 确认冷冻柜或存储系统标记为正常运行
- 检查坐标信息是否完整
如果问题仍然存在，请联系您的 系统管理员 以验证角色分配和权限设置
问题：批次未通过质量控制接受标准
症状：新创建的批次被标记为不合格，无法用于实验。
解决方案：
查看 批次中记录的QC测试结果：
- 确认输入的值是否正确
- 与该细胞系定义的接受标准进行核对
- 确定哪些具体参数未通过
调查根本原因：
- 查看批次创建过程中使用的培养条件和协议
- 检查传代方法或参数是否存在偏差
- 确定生产过程中是否存在环境或设备问题
确定 适当的补救措施：
- 如果批次可挽救，尝试再次传代或解冻
- 在批次记录中记录失败情况以实现可追溯性
- 如果适用，请求重新测试或重新认证
- 如果不可用或被污染，丢弃
如需，更新协议：
- 如果发现系统性问题，修改培养条件
- 对人员进行协议执行的再培训
- 记录任何批准的偏差或改进
问题：小瓶位置信息不完整
症状：小瓶在存储中，但其坐标信息缺失或不明确，导致难以检索。
解决方案：
根据可用信息（冷冻柜名称、大致位置或小瓶ID/条形码）在存储系统中物理定位小瓶
更新小瓶记录，使用正确的坐标信息：
- 架或层板位置
- 抽屉或隔室编号
- 管架的行和列（对于有组织的管架）
- 具体孔位置（对于有组织的存储）
实施 一致的标签实践：
- 确保所有小瓶都贴有条形码或清晰的标识符
- 在所有冷冻柜中使用标准化的坐标系统
- 对人员进行初始存储时正确记录位置的培训
通过以下方式预防未来问题：
- 在小瓶被标记为“在存储中”之前，要求提供坐标信息
- 定期进行库存审计
- 使用条形码扫描进行位置验证
问题：细胞系谱系不清晰或不正确
症状：批次或细胞系谱系历史缺失或不准确地表示实际进展。
解决方案：
查看细胞系记录以追溯历史：
- 确定从父细胞系创建的所有批次
- 检查传代编号的顺序和逻辑
- 查找文档记录中进展的空白
纠正父子关系：
- 如果信息不正确，重新分配父细胞系或批次信息
- 更新传代编号以创建逻辑顺序
- 记录任何之前未记录的历史批次或传代
补充缺失的历史文档：
- 为历史传代创建批次记录（使用实际创建日期）
- 用注释记录任何丢失或缺失的传代信息
- 指明哪些信息是从记忆或记录中重建的
使用此更正后的历史记录继续前进，以保持准确的谱系跟踪。考虑实施程序以防止未来文档中的空白。