药物产品开发
概述
Labii 的药物产品开发为将产品概念转化为评估过的制剂提供了一个结构化的协作空间。它将产品需求、制剂版本、材料记录、规格、分析方法、原型批次、测试结果和稳定性数据连接起来，使开发团队能够基于可追溯的证据体做出决策。
该应用适用于制剂科学家、分析科学家、工艺开发团队、项目负责人和质量审核人员。在开始之前，请定义用户权限、标准化单位和命名规范，并准备您的项目所需的材料和分析方法。通过 Labii 产品目录 可获得药物产品开发，它与 Labii 的库存、存储、保管链、消耗和报告功能集成在一起。
使用场景
制剂设计与筛选
- 定义目标产品特性并比较制剂候选方案。
- 评估辅料、活性成分和材料属性。
- 保留制剂版本和开发决策的依据。
原型批次开发
- 将选定的制剂转换为受控的开发批次记录。
- 追踪材料批次、容器、存储条件和消耗情况。
- 比较原型之间的制造观察和分析结果。
分析与稳定性评估
- 定义产品规格并关联验证过的测试方法。
- 记录每个开发批次的结果，以符合接受标准。
- 在不同条件、间隔和测试点下监控稳定性研究。
开发报告与审核
- 将制剂、批次、测试和稳定性证据汇编成报告。
- 通过链接、时间戳的源记录支持技术审核。
- 为受监管的开发项目维护数据完整性和可追溯性。
入门
从 设置 → 应用程序 → 添加应用程序 → 从模板添加 安装 药物产品开发。有关应用程序安装说明，请参见 从模板添加。
确认应用程序包含以下表格：
dp_productdp_formulationim_materialdp_specificationtesting_methoddp_batch_recordcore_batchcore_containercore_storagecore_chain_of_custodycore_consumptiondp_specification_resultdp_stability_studycore_report
查看表格权限并为制剂、分析、库存、质量和项目团队成员分配适当的访问权限。
在输入开发数据之前，标准化材料名称、单位、规格术语、批次编号和稳定性条件。
创建或导入第一个产品开发项目所需的材料和测试方法记录。
从一开始就使用受控术语和一致的单位。这将使制剂比较、规格检查和稳定性趋势审查更加可靠。
定义药物产品
在比较制剂之前，创建开发目标及其质量期望。
在 药物产品 (dp_product) 中创建记录，并输入产品名称、剂型、强度、预期给药途径和开发阶段。
记录目标产品概况，包括关键质量属性、性能目标、包装假设和存储要求。
在 规格 (dp_specification) 中为产品的身份、效力、纯度、物理特性、性能和微生物要求（如适用）创建记录。
将每个规格与 测试方法 (testing_method) 中的适当分析程序关联，并定义其接受标准。
设计和比较制剂
构建可追溯的制剂候选方案，并使用材料证据选择原型。
在 材料 (im_material) 中查看或创建活性成分、辅料、加工助剂和包装组件的源记录。
在 制剂 (dp_formulation) 中创建候选方案，将其链接到药物产品，并分配唯一的版本或开发代码。
添加材料、目标数量或浓度、功能角色、加工顺序和相关制剂假设。
记录每个候选方案的科学依据、已知风险和对关键质量属性的预期影响。
比较制剂候选方案并选择应进入原型批次生产的候选方案。
当配方或加工假设发生变化时，创建新的配方版本，以便之前的实验结果仍可归因于产生它们的配方。
准备和跟踪原型批次
将选定的配方转换为具有材料级可追溯性的可执行开发批次。
在 批次记录 (dp_batch_record) 中创建开发记录，并链接批准的配方版本、计划规模、协议和负责团队成员。
在 批次 (core_batch) 中创建或链接相应的批次，并分配批次标识符、日期、状态和产量目标。
在 容器 (core_container) 中选择材料批次和来源容器，然后在 消耗 (core_consumption) 中记录每种材料的使用量。
在批次记录中记录分装、混合、制粒、干燥、压片、包衣、填充或其他适用操作，包括实际工艺参数和观察结果。
将保留样品和测试样品放入 存储 (core_storage) 中定义的位置，并使用 保管链 (core_chain_of_custody) 记录转移。
核对实际产量和材料消耗，然后在关闭原型批次之前记录偏差和结论。
评估规格和测试结果
一致地捕获分析证据，并根据预定义的标准评估每个原型。
选择批次开发阶段所需的药品规格和测试方法。
在 规格结果 (dp_specification_result) 中为每个测试创建记录，并链接产品、配方、批次、规格、方法、分析员和测试日期。
输入观察到的结果、单位、支持数据以及任何计算或仪器参考。
将结果与接受标准进行比较，并在结果不符合预期时记录处置情况、审核状态和调查参考。
共同审查结果，以确定是否应推进、修订、重复或终止配方。
管理稳定性研究
在定义的存储条件下跟踪产品随时间的表现。
在 稳定性研究 (dp_stability_study) 中创建研究，并链接药品产品、配方版本和代表性批次。
定义研究条件、包装配置、相关方向、取样间隔、测试、接受标准和协议日期。
在 存储 (core_storage) 中将研究样品分配到受监控的位置，并通过 保管链 (core_chain_of_custody) 记录样品移动。
在每个间隔执行计划的测试，并在 规格结果 (dp_specification_result) 中添加相关记录。
审查趋势、偏差、未取样和初始结果的变化，然后记录研究结论和推荐的货架期或进一步工作。
高级功能
端到端可追溯性
将产品、配方版本、材料、消耗批次、批次、样品、规格、方法、结果和稳定性研究进行关联。这些关系使审核人员能够从报告的结论追溯到其原始证据。
基于风险的开发
使用结构化字段和关联章节来记录关键材料属性、关键工艺参数和关键质量属性。根据其对产品质量的潜在影响，优先安排实验和控制措施。
受控报告
使用 报告 (core_report) 从关联记录中汇编批准的开发摘要。包括已评估的配方、批次执行详情、分析结果、稳定性趋势、偏差、结论和批准信息。
应用记录支持受控开发流程，但您的组织仍需负责验证其配置、程序、电子签名和监管控制，以确保其符合预期用途。
故障排除
无法评估规格结果
症状：测试结果没有接受状态，或无法与规格进行比较。
确认结果链接到正确的规格和测试方法。
验证结果和接受标准使用兼容的单位和数据类型。
检查规格版本是否在测试批次和日期时有效。
材料消耗无法追溯到批次
症状：原型批次未显示使用的材料批次或容器。
确认消耗记录链接了开发批次和来源容器。
验证容器链接到正确的材料批次，并且消耗数量有单位。
如果来源容器或消耗记录不可见，请检查用户权限。
稳定性取样缺失或逾期
症状：计划的时间间隔没有样品或相关测试结果。
检查研究计划、条件和目标取样日期。
通过存储和保管链记录找到样品。
根据您的程序记录遗漏或延迟的取样，并在科学合理的情况下重新安排测试。