临床试验管理
Labii 临床试验管理帮助研究医院、中心实验室、生物库和发起方团队以操作控制和样本级可追溯性运行临床研究。该应用程序在一个可配置的工作空间中统一了研究设置、站点协调、编码参与者管理、协议访问安排、生物样本处理、分装存储、运输接收和处置记录。
通过将临床试验记录与运输接收、受控存储和下游实验室工作流程连接，该应用程序减少了手动对账工作，并使研究团队在采集站点和检测设施之间保持一致。每个参与者代码、访问、样本、衍生分装、存储位置、差异和质量事件都通过完整的审计跟踪保持链接。
无论您是支持观察性研究、干预性试验、转化研究还是受监管的生物库计划，临床试验管理 应用程序都为您的组织在 Labii 中提供一个符合法规的端到端研究执行框架。
应用场景
多站点临床研究运营
- 设置协议、研究臂、里程碑和站点特定程序
- 跟踪站点激活、培训、联系人和入组准备情况
- 协调参与站点之间的访问安排和样本需求
- 为发起方、协调员和中心实验室团队提供运营可见性
参与者和访问管理
- 在操作表中注册编码参与者而不暴露直接标识符
- 安排协议访问、窗口和必需的采集任务
- 记录访问完成、错过访问、偏差和重新安排的预约
- 将参与者事件链接到样本采集、同意状态和研究里程碑
生物样本处理和分装跟踪
- 记录接收、离心、提取、标签和衍生创建步骤
- 创建具有父子关系和数量跟踪的分装
- 记录从采集到处理和存储的保管链
- 将生物样本记录连接到分析工作流程和测试结果
运输接收和对账
- 从外部采集站点接收套件和临床样本
- 在到达时验证运输条件、内容和温度合规性
- 在运输、访问和参与者级别对预期与接收的样本进行对账
- 为缺失、损坏、标签错误或超出窗口的样本打开差异记录
受控存储和库存监督
- 将处理后的样本和分装分配到冷冻柜、架子、盒子和位置
- 监控储备数量、存储状态和保留标志
- 支持保留政策、受控访问和销毁批准
- 保持检索、转移和处置事件的完整可追溯性
质量和合规管理
- 记录样本质量控制检查、接受标准和例外情况
- 跟踪协议偏差、数据差异和纠正措施
- 保留适用于 GCP、CAP、CLIA、HIPAA 对齐和 21 CFR 第 11 部分工作流程的审计准备记录
- 为检查、发起方审查和研究结题提供证据
入门
从 Labii 应用程序菜单或您组织的应用程序仪表板导航到 临床试验管理
配置核心研究框架：
- 创建研究、协议和研究臂
- 定义参与站点和站点联系人
- 设置参与者编码规则和受试者标识符格式
- 构建协议访问安排和采集要求
准备生物样本操作：
- 配置样本类型、处理工作流程和分装规则
- 为入站临床运输设置接收表单
- 定义存储层次结构，如房间、冷冻柜、架子、盒子和位置
- 创建差异和质量控制类别
为研究经理、站点协调员、登记人员、实验室技术人员、质量审核员和存储管理员分配用户角色
导入或注册活跃站点、编码参与者和基线访问安排，使团队能够立即开始研究操作
在操作表中使用编码参与者标识符，并仅在受限访问记录中保留直接受试者标识符。这种方法有助于保护隐私，同时保持研究的可追溯性。
配置研究和参与站点
在注册参与者或接收临床样本之前设置研究结构。
打开 研究 表格并点击 + 添加 以创建新的临床研究记录
输入研究设计信息：
- 研究标题、短代码和发起方
- 协议编号和修订版本
- 研究阶段、疾病领域和入组目标
- 开始日期、预计结题日期和状态
使用操作细节创建参与站点记录：
- 站点名称、代码和机构
- 主要研究者和协调员联系人
- 激活状态和培训完成情况
- 站点特定的采集窗口或运输安排
定义协议访问安排：
- 筛选、基线、治疗、随访和非计划访问
- 允许的访问窗口和里程碑规则
- 每次访问所需的表单、采集和程序
- 每次访问预期的样本类型和数量
保存研究并将每个站点链接到协议，使 Labii 能够驱动站点特定的操作视图和任务列表
管理编码参与者和协议访问
使用编码参与者记录连接受试者活动、访问状态和样本采集，而不暴露不必要的标识符。
导航到 参与者 并点击 + 添加 以注册编码参与者
记录参与者入组数据：
- 参与者代码和筛选编号
- 关联的研究和参与站点
- 队列、治疗臂或随机化组
- 入组日期、同意状态和当前参与者状态
生成或分配参与者的协议访问安排：
- 基于研究规则的计划访问日期
- 访问窗口和逾期阈值
- 每次访问所需的样本采集和评估
- 站点职责和访问备注
在活动发生时更新每次访问：
- 标记完成、错过、取消或重新安排的访问
- 记录偏差和原因代码
- 捕获访问级别的评论和附件
- 将访问完成链接到该次访问中采集的样本
查看参与者时间线以确认访问合规性并识别需要准备套件或运输计划的即将到来的采集
接收临床运输和登记样本
使用结构化接收记录将入站运输连接到研究、站点、访问和预期样本。
打开 接收 工作流程并在包裹到达时创建新的运输接收记录
捕获接收详情：
- 运输标识符和承运人跟踪号
- 发送站点和运输日期
- 接收日期、时间和接收人
- 包装状况和温度监控状态
验证运输内容与协议预期：
- 确认每个样本上的参与者和访问标识符
- 检查样本类型、数量、标签和容器完整性
- 记录采集日期和采集窗口合规性
- 识别缺失、多余、损坏或受损的材料
将接受的样本登记到 Labii 并将其链接到正确的研究、站点、参与者和访问记录
为缺失的试管、破碎的瓶、不完整的文件、温度偏差或不匹配的参与者代码等例外情况创建差异记录
在完成接收检查、保管链审查和所需质量评估之前，不要将样本移入长期受控存储。
处理生物样本和管理分装样本
跟踪每一步处理过程，确保衍生样本始终与原始采集样本保持关联。
打开已接受的样本记录，开始分配给该样本类型的处理工作流程
记录处理元数据：
- 处理人员、日期和时间
- 处理方法和协议版本
- 预分析条件，如离心时间、解冻事件或稳定步骤
- 源体积、产量和备注
根据需要创建分装样本或衍生样本：
- 生成唯一的分装样本ID
- 定义衍生类型，如血浆、血清、PBMC、DNA、RNA或提取蛋白
- 记录分装样本的体积、浓度和数量
- 保留原始样本与所有衍生样本之间的父子链接
为每个分装样本贴标签并分配临时或最终存储位置
在完成质量和核对检查后，将处理后的材料释放给下游测试、生物库或运输准备
控制存储、核对和处置
在整个样本保留、检索、转移和最终处置过程中，保持准确的存储库存。
将每个样本或分装样本分配到具有完整位置信息的受控存储位置
跟踪存储属性：
- 存储温度和处理要求
- 冻融限制和保留标志
- 剩余数量和预订状态
- 对敏感或有限材料的访问限制
执行常规核对活动：
- 对比预期库存与实际存储内容
- 确认箱图、条码扫描和位置分配
- 调查缺失、重复或放置错误的分装样本
- 记录核对结果和纠正措施
管理检索、转移和研究结束活动：
- 为测试或赞助商请求保留样本
- 记录冷冻库移动和出库运输的保管链
- 识别符合保留延期或销毁条件的样本
- 在需要时收集批准和见证文件
创建处置记录，记录处置日期、方法、批准人、见证人以及相关研究或保留政策
高级功能
质量控制和差异跟踪
Labii 可以将操作接收与正式质量审查分开，使团队能够在不丢失样本可追溯性的情况下调查问题。
当接收人员必须立即记录问题，而质量团队稍后审查根本原因、影响和解决方案时，此工作流程非常有用。
配置差异类型，如样本缺失、标签不匹配、温度偏差、溶血、体积不足和访问窗口偏差
创建与运输、访问、参与者或单个样本相关联的质量审查记录
跟踪调查状态、纠正措施和最终处置决定，直到每个差异得到解决或批准并附有理由
赞助商可追踪性
Labii 可以将研究、访问、样本、分装样本、存储位置和下游结果连接起来，使团队能够快速响应监测访问或审计。
构建符合协议、待访问样本收集、样本老化、存储利用率和未解决差异的报告和筛选视图
使用审计跟踪、版本历史和关联记录，重建任何样本从采集到最终处置的路径
故障排除
问题：预期样本与实际到达的样本不匹配
症状：运输内容、访问记录或标签与协议预期不一致。 解决方案：
将接收记录与参与者访问计划和运输清单进行比较
确认编码的参与者标识符、访问名称、样本类型和采集时间
注册任何接受的样本，然后为缺失、多余或不匹配的物品创建差异记录，以便在不影响其余工作流程的情况下进行调查
问题：分装样本无法在存储中核对
症状：存储位置包含意外材料，条码扫描失败，或记录的数量与实际库存不一致。 解决方案：
查看分装样本的父样本历史、转移记录和最近的核对日志
验证箱位置、标签可读性以及分装样本是否被移动、消耗或保留但未更新状态
如果核对影响受控库存，请更正存储记录并使用批准人备注记录差异解决情况
问题：研究团队需要访问权限但不暴露直接参与者标识符
症状：协调员、实验室人员或赞助商需要操作可见性，但隐私要求限制了可识别受试者数据的访问。 解决方案：
将直接标识符存储在受限记录中，并限制访问权限
使用编码的参与者记录和关联的研究数据进行操作流程、接收、处理和报告
定期审核用户角色，确认只有批准的人员可以查看敏感的受试者信息