Signers

规格

标签	值
版本	v4.0.0（更新于 2024-05-03）
开发者	Labii Inc.
类型	章节
支持配置	否

概述

Signers 小插件将 Labii 的电子签名工作流程直接引入记录章节，让用户无需离开文档即可管理签名者和见证记录，并完成审批步骤。它支持按顺序签名、基于角色的签名者、通过密码确认的签名，以及需要更改时让记录恢复到可编辑状态的拒绝工作流程。该小插件对于需要良好实验室规范工作流程、FDA 21 CFR Part 11 风格控制或其他可供审计审批流程的实验室尤其重要。它使用统一的签名者管理界面，取代了旧版 Signature、Double Signature、Triple Signature 和 Approval Signatures 小插件。

使用场景

• 实验审批：在最终确定结果前，让实验记录依次经过作者和见证人。
• 受监管文档：签名后锁定记录，以保留合规且能够显示篡改迹象的文档。
• 多角色审查：按顺序分配作者、共同作者、见证人、检查员、经理或其他指定签名者。
• 偏差和更正工作流程：后续审查者要求更正时，通过拒绝操作解锁记录。
• 模板驱动的签核：在不同表格和项目的重复流程中复用默认或复制的签名者列表。

界面

只读视图

在只读模式下，小插件显示记录的签名者列表、签名状态、角色和当前签署状态。用户可以查看谁已签名、下一位签名者是谁，以及记录仍在等待签名还是已经全部签署。

• 数据显示：显示签名者列表、各自角色以及已签名或未签名状态。
• 工作流程可见性：显示当前签名顺序，以及记录是否正在等待下一位签名者。
• 合规上下文：让签名历史与包含实验或运营内容的记录保存在一起并保持可见。
• 审查用途：适合用于审批或发布前的审计审查、交接和状态检查。

只读视图直接在记录中显示签名者列表和签署状态。

编辑视图

在编辑模式下，该小插件提供与 Signers 选项卡相同的签名者管理工作流程。用户可以添加签名者、分配角色、在签名开始前更改顺序、轮到自己时签名，或需要更正时拒绝先前签名。

• 输入方式：从签名者列表添加签名者、分配角色，并直接在章节中管理有序签核。
• 格式选项：签名顺序和签名者角色决定审批工作流程如何推进。
• 验证：Labii 要求签名顺序正确并完成密码确认，才会接受签名。
• 协作：多位用户可以在一条记录中参与同一受控审批链。

编辑视图让用户可以直接在记录中管理签名者并完成签名操作。

信息

Signers 小插件与 Signers 选项卡具有相同的核心功能，但它直接嵌入章节，使用户可以在文档上下文中查看和签名。

配置

无需小插件专用配置。将小插件添加到记录后，用户可以直接通过章节界面管理签名者并完成签名工作流程。

初始设置

打开记录，并将 Signers 小插件添加到章节。

如有需要，保存记录，然后打开章节或将记录切换到适当的工作模式。

使用小插件添加签名者、定义角色，并开始签名工作流程。

必需设置

• 无：使用前，该小插件不需要单独的配置表单。

可选设置

• 表格层级签名者策略：最低签名者要求和默认签名者行为可能在表格层级控制，而不是在小插件本身中设置。

信息

如果您的公司使用最低签名者规则或默认签名者列表，这些策略会作为记录和表格工作流程的一部分进行管理，而不是作为小插件局部设置。

高级配置

对于受控工作流程，请在用户开始签名前定义签名者要求。

如果重复工作流程需要相同的审批模式，请为相关表格设置默认签名者或最低签名者要求。

在受监管记录中使用该工作流程前，就角色顺序、拒绝处理和基于密码的验证对签名者进行培训。

注意

记录签名后将被锁定，无法编辑。任何必要更改都必须通过拒绝工作流程处理，使记录恢复到可编辑状态。

其他功能

管理签名者

用户可以直接在小插件中维护签名者列表。

• 添加签名者：添加一位或多位签名者，并分配 Author、Co-author、Witness、Inspector、Manager、Signer、Submitter 或 Recipient 等角色。
• 编辑角色：在允许的情况下，于工作流程开始前或进行期间更改签名者角色。
• 重新排序签名者：在签名开始前调整签名顺序。
• 移除未签名者：移除尚未签名的签名者。

点击 + Signers 打开签名者表单。

选择签名者并分配适当角色。

提交表单并根据需要重复操作，直到所需签名者列表完整为止。

签名顺序

签名者必须按顺序签署记录。第一位签名者必须先签名。签名后，记录将被锁定，无法编辑，系统会通知第二位签名者进行签名。第二位签名者可以继续签名，也可以拒绝该签名。

签名顺序决定下一位执行操作的签名者，以及记录何时进入下一个审批步骤。

• 顺序签核：每位签名者必须等待上一位签名者完成操作。

• 下一位签名者通知：一位签名者完成签名后，系统会提示顺序中的下一位签名者进行查看和操作。

• 拒绝路径：如果后续签名者拒绝记录，记录将恢复为编辑模式，以便进行更正。

• 如果第二位签名者签署文档，工作流程会通知第三位签名者（如有）。

• 如果第二位签名者拒绝签名，记录将恢复为编辑模式，并通知第一位签名者更新记录。

• 此过程将持续进行，直到所有签名者都签署文档。

签名和见证

签名和见证过程使用相同的受控签名流程。

等待签名顺序轮到您。

点击 Sign，并可选择输入评论。

输入您的 Labii 密码以验证身份。

完成签名并提交。随后系统会通知下一位签名者。

签名对话框要求用户按需输入评论、验证密码并确认签名。

拒绝并重新打开

需要更正时，后续签名者可以拒绝已签署的记录。

• 拒绝工作流程：如果内容不可接受，签名者可以拒绝记录，而不是签名。
• 恢复编辑：拒绝操作会解锁记录，让作者可以进行更正。
• 受控重新提交：编辑完成后，签名者必须再次按顺序签名。

默认签名者和基于模板的签名者

• 默认签名者：将签名者列表保存为表格的默认设置，避免重复配置。
• 加载默认签名者：将已保存的默认列表应用到尚无签名者的现有记录。
• 模板继承：从模板创建的记录可以复制模板记录中的签名者。

版本控制和审计追踪

• 记录锁定：已签署记录会被锁定，无法编辑，直到发生拒绝操作。
• 身份验证：提交签名需要用户的登录密码。
• 可追溯签核：每次签名都与记录、签名者和签名时间关联。
• 顺序可审计性：有序签名者链显示谁批准了记录以及批准顺序。

最佳实践

工作流程设计

• 在用户开始签名前定义签名者角色和顺序。
• 对重复工作流程使用默认签名者，使审批链保持一致。
• 当公司政策要求见证人或二次审批时，设置最低签名者规则。

合规与控制

• 将签名视为最终审批步骤，并在签名前确认记录已经完整。
• 使用拒绝操作，而不是签名后进行非正式编辑，以确保审计追踪经得起核查。
• 确保每位签名者都使用自己的密码和账户凭据，以维持身份控制。

记录质量

• 让签名者列表与实际审批流程保持相关，不要添加不必要的审查者。
• 如果额外上下文有助于日后审查，请鼓励签名者在签名或拒绝时添加评论。
• 仔细检查基于模板的记录中的签名者顺序，确保复制的工作流程仍然正确。

提示

当 Signers 小插件被视为记录的权威签核工作流程，并且签名者顺序反映实验室实际使用的审批流程时，效果最佳。

应避免的常见问题

• 避免在记录准备完成前签名，因为已签署记录会保持锁定，直到拒绝操作重新开放记录。
• 避免共享凭据，因为每次签名都必须归属于实际签名者。
• 避免认为拒绝只能用于异常情况，因为它是让已签署记录恢复到编辑模式的正确受控路径。

相关小插件

• Signature：如果需要字段层级的签名或时间封存式操作，而不是完整的记录层级签名者工作流程，请使用此列小插件。

参考资料

法规背景

• Title 21 CFR Part 11：了解受监管环境中电子记录和电子签名的背景信息。
• Good Laboratory Practice：了解受控实验室文档实践的背景信息。