风险评估
概述
主动识别和评估风险是运营安全、合规且高质量实验室的基础。基于 Labii 构建的 风险评估 应用程序，为实验室操作、实验程序、设备和流程的正式风险评估提供了一个结构化且可追溯的环境。
该应用程序支持广泛使用的风险管理框架，包括 ISO 14971（医疗器械）、ICH Q9（制药）和 ISO 31000（通用风险管理）。通过将风险数据组织在六个专用表格中——风险评估、单个风险、风险控制、标准、组件和验证测试——Labii 使团队能够系统地识别危害，评估其可能性和严重性，实施控制措施，并通过文档测试确认剩余风险的可接受性。
该应用程序非常适合在 ISO 14971、ICH Q9、FDA 风险管理指南或任何需要文档化风险理由和可追溯性的质量框架下运营的组织。
应用场景
医疗器械开发
- 按照 ISO 14971 进行产品级风险评估
- 将危害和危险情况与特定设备组件关联
- 通过可追溯至风险的文档记录风险控制措施（设计变更、保护措施、标签）
- 通过文档化的风险测试验证控制措施的有效性
- 在产品生命周期内维护风险管理文件
制药工艺风险管理
- 对制造工艺和分析方法进行与 ICH Q9 对齐的风险评估
- 识别关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs）
- 使用 FMEA、HACCP 或故障树分析记录风险等级
- 跟踪应用于高风险工艺步骤的控制措施
- 通过完整的风险管理记录支持监管提交
实验室安全与运营
- 评估实验室操作中的化学、生物和物理危害
- 记录工程控制、行政控制和PPE要求
- 评估新设备引入或工艺变更相关的风险
- 维护与机构EHS要求一致的安全风险登记册
- 通过文档化的风险管理实践支持实验室认证
临床和诊断实验室
- 评估检测工作流程中的预分析、分析和后分析风险
- 记录高风险检测步骤的控制措施
- 跟踪控制措施实施和验证后风险的降低情况
- 支持 CAP、ISO 15189 和 CLIA 认证要求
- 将风险评估与不符合项和CAPA流程整合
软件和系统风险评估
- 评估实验室信息系统实施相关的风险
- 按照 IEC 62304 记录软件危害、失效模式和缓解措施
- 跟踪确认软件风险控制措施有效的验证测试
- 在软件版本和更新中管理风险评估
入门
从主菜单导航到 设置 → 应用程序
点击 添加应用程序 并选择 从模板添加
从模板列表中选择 风险评估
如果风险评估未列出，可能已经安装。请检查侧边菜单中的风险评估表格。
等待安装完成。系统将自动创建六个表格：
- risk_assessment — 风险评估的顶层记录
- risk — 单个风险项及其评估
- risk_control — 应用于风险的控制和缓解措施
- risk_standard — 风险可接受性标准和准则
- risk_component — 正在评估的组件或项目
- risk_test — 确认控制措施有效的验证测试
在创建风险评估记录之前，先配置 risk_standard 和 risk_component 表格，使用与您的评估相关的标准和组件
应用程序结构
风险评估表格
risk_assessment 表格保存每次正式风险评估的顶层记录。
目的：记录风险评估活动的范围、目标、方法和总体结论
典型用途：产品风险管理文件、工艺FMEA、设施危害评估、变更相关风险评估
风险表格
risk 表格捕获在风险评估中识别的单个风险项，包括危害识别、概率、严重性和风险优先级评估。
目的：记录具有量化或定性评估的离散风险，并链接到其父风险评估
典型用途：单个FMEA失效模式、ISO 14971危害、HACCP危害条目、工艺风险项
风险控制表格
risk_control 表格记录应用于减少已识别风险的控制、缓解措施和对策。
目的：跟踪采取的行动以减少风险概率或严重性，并记录剩余风险水平
典型用途：设计控制、工艺控制、保护措施、警告标签、行政控制、PPE要求
风险标准表格
risk_standard 表格存储用于在评估中一致评估风险的风险可接受性标准和评分矩阵。
目的：定义和维护风险评分尺度（概率、严重性、可检测性）、风险优先级阈值和适用的法规标准
典型用途：风险评分矩阵（例如，1–5 严重性 × 1–5 概率）、RPN 阈值、ISO 14971 风险可接受性标准、ICH Q9 风险等级标准
风险组件表格
risk_component 表格记录作为风险评估对象的组件、子系统、材料或工艺步骤。
目的：维护一个可重复使用的已评估组件或工艺元素库，可在多个风险评估中引用
典型用途：设备子系统、原材料类别、工艺单元操作、软件模块、设备类型
风险测试表格
risk_test 表格记录确认风险控制措施有效且剩余风险可接受的验证活动。
目的：记录风险控制验证的测试计划、测试结果和通过/失败判定
典型用途：设计验证测试、工艺验证研究、安全测试、分析方法验证测试
设置风险标准
在创建风险评估之前，配置 risk_standard 表格中的风险评分标准。
从侧边菜单导航到 risk_standard 表格
点击 + 添加 创建新的标准记录
定义标准详情：
- 名称：标准标题（例如，“ISO 14971 风险矩阵”或“工艺 FMEA 标准”）
- 适用法规：ISO 14971、ICH Q9、ISO 31000、内部程序等
- 严重性等级：定义严重性级别（例如，1 = 可忽略，2 = 轻微，3 = 严重，4 = 关键，5 = 灾难性）
- 概率等级：定义概率级别（例如，1 = 不太可能，2 = 远离，3 = 偶发，4 = 可能，5 = 频繁）
- 可接受性标准：定义构成可接受、ALARP 和不可接受风险水平的标准
保存标准。在创建单个风险记录时可以引用该标准
在进行评估之前建立一致的风险标准，确保风险评估在产品、工艺和时间段之间具有可比性。
创建风险评估
从侧边菜单导航到 risk_assessment 表格
点击 + 添加 创建新的风险评估记录
输入评估详情：
- 名称：描述性标题（例如，“FMEA – 离心机操作 v1.0”）
- 评估类型：产品、工艺、设施、软件或变更相关
- 范围：本评估包含和排除的内容
- 方法论：FMEA、HACCP、故障树分析、蝴蝶结图或其他方法
- 适用标准：链接到相关的 risk_standard 记录
- 团队成员：指定的负责人和参与的评审人员
- 评估日期：评估进行的时间
在记录的章节中记录任何背景信息、参考文档或设计输入
通过在 risk 表格中创建与本评估关联的记录，开始添加单个风险项
识别和评估风险
从侧边菜单导航到 risk 表
点击 + 添加 以记录新的风险项
记录风险：
- 名称：风险或失效模式的简洁描述
- 父评估：链接到该风险所属的 risk_assessment 记录
- 组件：链接到相关的 risk_component 记录（如适用）
- 危害：潜在伤害的来源（例如，电气危害、化学暴露、软件错误）
- 危险情况：使某人或某物暴露于危害的情况
- 伤害：潜在的伤害、损坏或不良后果
分配初始（控制前）风险评分：
- 严重性：潜在伤害有多严重？
- 可能性：危险情况发生的可能性有多大？
- 可检测性（如使用FMEA）：在伤害发生前检测到故障的可能性有多大？
- 系统根据您标准的公式计算 风险优先数（RPN） 或 风险等级
根据您的 risk_standard 标准确定初始风险是否可接受。如果不可接受，请继续在 risk_control 表中定义风险控制
定义风险控制
从侧边菜单导航到 risk_control 表
点击 + 添加 以创建新的风险控制记录
记录控制：
- 名称：控制措施的描述
- 关联风险：引用该控制所解决的 risk 记录
- 控制类型：设计控制、过程控制、防护措施、警告/标签或行政控制
- 控制描述：详细说明控制的作用及其如何降低风险
- 负责所有者：负责实施和维护此控制的人员
控制实施后，用残余风险评分更新 risk 记录：
- 残余严重性：控制实施后的严重性
- 残余可能性：控制实施后的可能性
- 残余 RPN / 残余风险等级：重新计算的风险等级
根据适用的 risk_standard 验证残余风险是否可接受。如果仍然不可接受，请添加额外控制并重复
记录接受任何残余风险的理由，尤其是对评估为 ALARP（合理可行最低）的风险。未记录的风险接受是监管审计中常见的发现。
验证风险控制的有效性
从侧边菜单导航到 risk_test 表
点击 + 添加 以创建验证测试记录
定义测试：
- 名称：测试标题或测试用例 ID
- 关联控制：引用正在验证的 risk_control 记录
- 测试方法：测试将如何执行（台架测试、模拟、检查、分析）
- 验收标准：构成通过结果的标准
- 测试人员：负责执行测试的人员
- 计划测试日期：测试计划执行的日期
执行测试后，记录结果：
- 测试结果：通过或失败
- 实际结果：观察到的结果及支持数据
- 测试日期：测试执行的日期
- 使用 文件 章节附加测试数据、报告或原始数据文件
如果测试通过，将关联的 risk_control 记录状态更新为 已验证。如果测试失败，请修改控制并重新测试
高级功能
风险可追溯性矩阵
Labii 的链接记录创建了端到端的可追溯性链： 风险评估 → 风险 → 风险控制 → 风险测试
这种完整的可追溯性对于监管提交和审计至关重要，允许审核人员跟踪每个识别出的风险及其控制和验证证据。
使用 记录链接 列小插件在不同表之间导航关联的风险记录，或使用筛选后的表视图查看与特定评估相关的所有风险、控制和测试。
残余风险摘要和效益-风险分析
使用 Labii 的仪表板和报告功能，生成评估中所有风险的残余风险摘要：
- 按残余风险等级（可接受、ALARP、不可接受）统计的风险数量
- 控制前后风险的分布
- 支持效益-风险判断的整体风险可接受性结论
重用组件和标准
risk_component 和 risk_standard 表作为可重用库。一旦定义，组件和标准可以在多个风险评估中引用，确保一致性并减少后续评估的设置时间。
与 QMS 工作流程的集成
风险评估可以链接到 QMS 应用程序中的相关质量记录：
- 将风险评估链接到 变更控制 记录，以记录支持提议变更的风险评估
- 当质量事件揭示出之前未识别的风险时，将风险发现链接到 不符合项 或 CAPA 记录
- 在受控 文档 中引用风险评估作为支持证据
故障排除
问题：风险评分或 RPN 不会自动计算
症状：输入严重性和可能性值后，计算出的风险等级或 RPN 字段仍为空
解决方案：
确认链接到风险评估的 risk_standard 记录已正确配置评分范围和公式
检查输入的严重性和可能性值是否与链接标准中定义的范围匹配（例如，值必须是定义范围内的数字整数）
联系您的 Labii 管理员，确认表设置中 RPN 或风险等级列公式是否正确配置
问题：无法将风险链接到特定的风险评估
症状：风险表中的父评估字段未显示预期的评估记录
解决方案：
确认 risk_assessment 记录已保存且未处于草稿或归档状态
检查您的项目权限——您必须有权访问包含风险评估记录的项目，才能链接到它
在链接字段中使用搜索功能，通过精确的评估名称或记录 ID 进行搜索
问题：风险测试记录未更新关联控制状态
症状：记录通过的测试结果后，关联的风险控制状态未自动更新为“已验证”
解决方案：
手动将 risk_control 记录状态更新为 已验证 —— 根据测试结果的状态转换可能需要手动更新，具体取决于您的配置
将完成的测试报告附加到风险测试记录，并在风险控制记录的备注中注明测试记录 ID 以实现可追溯性