培训管理
概述
在受监管的实验室和制造环境中，确保每位团队成员都接受适当培训，并且培训记录是最新、完整且可审计的，是一项关键要求。基于 Labii 构建的 培训管理 应用程序提供了一个集中平台，用于管理完整的培训生命周期：从定义培训计划和认证到分配培训给人员、跟踪完成情况以及维护可验证的记录。
通过将培训数据组织在三个专用表格中——培训记录、培训认证和培训协议——Labii 使质量、合规和运营团队能够系统地管理员工能力要求，执行培训前任务政策，并在内部审计、监管检查和认证审查期间展示合规性。该应用程序支持 GMP、GLP、ISO 9001、ISO 13485 以及其他要求记录培训和能力计划的质量框架。
该应用程序非常适合需要根据 FDA 21 CFR 第 211 部分、ISO 9001、ISO 13485、GLP 规定、CAP/CLIA 实验室认证标准或任何要求记录人员资格的质量系统来维护培训记录的组织。
应用场景
药品和生物技术 GMP 培训
- 为制造和质量人员分配 GMP 培训要求
- 跟踪与职位职责相关的标准操作程序（SOP）培训的完成情况
- 管理因 SOP 修订或质量事件触发的再培训
- 记录受监管制造活动的培训前任务合规性
- 维护将人员与所需程序相关联的培训矩阵
医疗设备质量体系
- 根据 ISO 13485 要求管理初始和持续培训
- 跟踪设计控制、风险管理及上市后监测程序的培训
- 记录关键工艺操作人员的能力建设评估
- 通过有组织、可搜索的培训记录支持通知机构的审计
- 将培训完成情况与文档控制系统关联，用于与 SOP 相关的培训
临床和诊断实验室
- 管理新实验室人员的初始能力评估计划
- 根据 CLIA 和 CAP 要求跟踪年度能力再评估
- 记录新测试方法、仪器和分析程序的培训
- 保留能力测试参与和结果的记录
- 通过全面的人员培训文件支持 ISO 15189 认证
学术和研究机构
- 通过必要的安全和合规培训为新研究人员和研究生进行入职
- 跟踪机构培训要求的完成情况（动物使用、生物安全、辐射安全）
- 记录参与受监管研究的人员的特定协议培训
- 管理实验室人员的培训续期和认证到期
- 为提交给监管机构的研究保留 GLP 培训记录
合同研究组织（CRO）
- 管理参与客户研究的人员的特定研究培训分配
- 在研究审计期间向赞助商展示人员资格
- 跟踪客户特定的 SOP 和分析方法的培训
- 记录交叉培训和后备人员的资格
- 在多个并行研究和客户之间维护培训记录
入门
从主菜单导航到 设置 → 应用程序
点击 添加应用程序 并选择 从模板添加
从模板列表中选择 培训管理
等待安装完成。系统将自动创建三个表格：
- training — 培训分配和完成记录
- training_certification — 人员的认证和资格记录
- eln_protocol — 培训协议和教学内容
首先在 eln_protocol 表格中创建培训协议，然后在 training_certification 表格中设置认证，最后使用 training 表格将培训分配给人员
应用程序结构
培训表格
training 表格是应用程序的操作核心，记录每个人员的培训分配、实施和完成状态。
目的：记录谁接受了培训、培训主题、时间、由谁进行以及是否通过或需要再培训
典型用途：SOP 培训分配、入职培训记录、因程序更改或质量事件后的再培训事件、培训前任务文档
培训认证表格
training_certification 表格管理人员必须持有以执行特定角色或任务的正式认证和资格。
目的：定义认证要求，跟踪人员的认证状态、到期日期和续期计划
典型用途：基于角色的资格记录、设备操作员认证、方法验证认证、年度能力再评估、法规要求的认证（如 GMP 资格）
ELN 协议表格
eln_protocol 表格存储用于实施和评估培训的培训协议、教学内容和评估材料。
目的：维护一个受控的培训材料、测验和协议库，作为培训分配的内容基础
典型用途：基于 SOP 的培训协议、安全培训材料、设备操作指南、能力评估清单、入职课程
创建培训协议
在分配培训之前，先在 eln_protocol 表格中构建培训内容。
从侧边菜单导航到 eln_protocol 表格
点击 + 添加 以创建新的培训协议
输入协议详细信息：
- 名称：清晰、描述性的标题（例如，“GMP 基础 – 初始培训”或“移液能力评估”）
- 协议类型：培训协议、能力评估、安全培训、入职模块等
- 版本：当前版本号
- 负责人：负责作者或部门
- 状态：起草中、待审、已批准或已归档
使用 步骤 章节小插件添加结构化的、逐步的指导内容，或使用 步骤（文本） 章节添加丰富的文本叙述内容
使用 文件 章节附加参考文档、演示文稿或支持文件
使用 签名 小插件将协议提交给审阅和批准，以在使用该协议进行培训之前获得负责审阅人和批准人的电子签批
将培训分配链接到已批准的协议记录，可以创建一条可审计的链条，显示培训是使用受控和批准的内容进行的。
分配和记录培训
从侧边菜单导航到 training 表格
点击 + 添加 以创建新的培训记录
填写培训分配详细信息：
- 名称：培训事件的描述性标题（例如，“SOP-0042 培训 – J. Smith”）
- 学员：正在接受培训的个人
- 培训协议：链接到相关的 eln_protocol 记录
- 培训师/评估员：提供或评估培训的合格人员
- 分配日期：培训被分配的日期
- 截止日期：完成的截止日期
培训完成后，更新记录以包含完成详情：
- 完成日期：培训完成的日期
- 培训方式：课堂培训、阅读理解、动手演示、在线学习等
- 评估结果：通过、未通过或需要再培训
- 备注：培训师或评估员的任何相关观察
使用 签名 小插件捕获学员的确认和培训师的签批，以创建电子签名的培训记录
如果学员未通过，记录结果并为再培训事件创建新的培训记录
培训记录应在培训事件发生后尽快完成和签署。倒签日期或重建培训记录是重大的合规风险，也是常见的审计发现。
管理认证
从侧边菜单导航到 training_certification 表
点击 + 添加 创建新的认证记录
定义认证：
- 名称：认证标题（例如，“GMP 操作员资格 – 无菌灌装”或“HPLC 操作员认证”）
- 人员：持有或正在追求此认证的个人
- 认证类型：初始资格、年度复认证、基于角色的资格等
- 所需培训：链接到满足此认证要求的 training 记录
- 签发日期：认证被授予的日期
- 到期日期：认证到期并需要续订的日期
- 状态：有效、已过期、暂停或撤销
使用 文件 部分附加认证文档、评估结果或资格报告
使用 签名 小插件从认证机构（如部门经理、质量经理）获取电子签名
设置通知或日历提醒，以便在认证到期日期前提醒相关经理及时启动续订流程
高级功能
培训矩阵和合规报告
利用 Labii 的筛选和报告功能创建培训矩阵和合规仪表板：
- 按学员、协议或状态筛选 training 表，以查看团队中培训完成状态
- 生成逾期或即将到期的培训任务列表
- 使用仪表板可视化认证到期时间线和按部门划分的培训完成率
创建筛选条件为“状态 = 未完成”或“到期日期 < 今天”的保存表格视图，以便在审计准备期间快速识别未完成的培训义务。
从文档更改触发自动培训
当在 QMS 文档表中修订并重新批准 SOP 或程序时，使用 Labii 的通知和工作流程功能：
- 通知培训协调员，文档修订需要对受影响人员进行再培训
- 创建与更新协议版本相关的新培训记录
- 在相关人员恢复相关任务之前，跟踪完成由修订触发的再培训
基于角色的培训要求
使用 training_certification 表定义基于角色的资格要求。当人员进入新角色时，可以分配一组结构化的认证，每个认证链接到在人员被认为适合该角色之前所需的特定培训记录。
将培训与质量事件关联
将培训记录与 QMS 应用程序关联，以展示纠正措施：
- 当 CAPA 识别出培训不足是根本原因时，将产生的培训记录链接到 CAPA 记录作为实施证据
- 在不符合记录中引用培训完成情况，以记录受影响人员在质量事件后已接受再培训
故障排除
问题：培训记录签名未捕获学员和培训师的签署
症状：签名小插件只显示一个签名位置，或一方的签名未显示
解决方案：
确认 training 表中的签名小插件配置为捕获多个签名（学员和培训师）。如有需要，请联系您的 Labii 管理员添加额外的签名角色
确保学员和培训师都有活动的 Labii 账户，并且可以访问包含培训记录的项目
直接与培训师或学员分享记录链接，以便他们从自己的账户中找到并签署记录
问题：找不到链接到新培训记录的培训协议
症状：在协议链接字段中搜索没有结果或未显示预期的协议
解决方案：
确认 eln_protocol 记录已保存且状态不是 已归档 — 已归档的记录可能被排除在链接搜索结果之外
确认您有权访问包含协议记录的项目。跨项目链接需要适当的权限
尝试通过协议名称的完整名称或部分名称进行搜索。如果记录仍未显示，请请求管理员检查表的链接字段配置
问题：认证到期日期未触发通知
症状：人员或经理未收到有关即将到期的认证续订的警报
解决方案：
检查 设置 → 通知 中是否已为 training_certification 表启用通知
确认应触发警报的认证记录上的到期日期列已正确配置并填写
确认相关用户未在账户偏好设置中静音或禁用 Labii 电子邮件通知