用于生产的ELN
概述
生产环境要求严格遵循标准操作规程（SOP），结构化的工作流程和全面的合规要求。用于生产的ELN 应用程序提供了一款专为制造、质量控制和生产实验室环境设计的电子实验记录本，其中标准化的实验文档对于法规遵从性和运营卓越性至关重要。
通过将实验结构化为组织化的 章节，用于生产的ELN使科学家能够高效地记录所有必要细节，同时遵循标准化流程。该应用程序引导用户完成结构化的工作流程，从样品制备和设备调度到操作执行、结果记录和电子签名，确保每个生产实验都符合行业标准，包括GMP、GLP和FDA 21 CFR第11部分的合规要求。
用于生产的ELN将实验组织为结构化章节，以实现高效且合规的文档记录
用于生产的ELN非常适合需要结构化文档、标准化流程和全面审计追踪的受监管环境，以支持质量保证和法规检查。
应用场景
药品制造
- 按照GMP要求记录批次生产实验
- 执行并记录验证过的分析方法
- 追踪原材料使用和批次号
- 为法规提交维护完整的批次记录
- 通过全面的审计追踪支持FDA检查
生物制药生产
- 记录细胞培养生产运行
- 记录生物反应器操作和参数
- 追踪生物制品制造过程
- 遵守法规指南
- 记录纯化和配方程序
质量控制实验室
- 执行标准化测试协议
- 记录常规分析测试程序
- 记录方法验证实验
- 追踪超出规格（OOS）调查
- 维护设备合格记录
化学制造
- 记录生产规模的化学合成
- 记录工艺开发实验
- 追踪放大程序和参数
- 维护安全关键文档
- 支持工艺验证活动
食品和饮料测试
- 记录产品测试程序
- 执行标准化的质量控制测试
- 记录保质期稳定性研究
- 追踪食品安全法规的合规性
- 维护符合HACCP的文档
医疗设备制造
- 记录生产验证实验
- 记录设计验证测试
- 追踪制造工艺验证
- 遵守ISO 13485标准
- 支持法规提交和审计
入门指南
从主菜单导航到 设置 → 应用程序
点击 添加应用程序 并选择 从模板添加
从模板列表中选择 用于生产的电子实验记录本（ELN）
如果此选项不可用，则应用程序已在您的账户中安装。
等待安装完成。系统将自动创建：
- 实验 表用于结构化生产实验
- 协议 表用于标准操作规程
从侧边菜单访问新创建的表，开始记录生产实验
应用程序结构
实验表
实验 表专为使用结构化工作流程和标准化章节记录生产实验而设计。
目的：按照既定的标准操作规程（SOP）记录生产实验，并进行全面文档记录
关键列：
- 账户：将实验链接到特定客户或内部账户
- 订单：将实验与特定订单或工作请求相关联
- 开始日期：实验开始日期（必填）
- 截止日期：用于计划和调度的预期完成日期
- 签名状态：跟踪签名工作流程（未签名、已签名、已见证）
关键章节：
- 实验工作流程：用于逐步完成生产实验的交互式指南
- 实验概述：实验的摘要和目的
- 样品：样品库存和消耗跟踪
- 设备：使用的设备和调度信息
- 程序：逐步执行协议
- 结果：结构化结果文档记录
典型用途：GMP批次记录、质量控制测试、工艺验证、制造实验
协议表
协议 表管理标准操作规程和验证方法。
目的：创建和维护生产实验的标准操作规程
关键列：
- 状态：跟踪协议生命周期（起草、待审、最终确定、归档）
关键章节：
- 步骤：用于顺序协议指令的结构化小插件
- 步骤（文本）：用于详细操作描述的富文本编辑器
- 文档（附件文件）：包括SDS、规格和参考资料的支持文档
典型用途：标准操作规程、分析方法、制造规程、测试协议
创建新的生产实验
从侧边菜单导航到 实验 表或搜索 "experiment"
点击表格列表视图顶部的 + 添加 按钮
填写所需的实验详细信息：
- 名称：描述性的实验标题（例如，“批次 2024-001 生产运行”）
- 开始日期：实验开始日期（必填）
- 截止日期：预期完成日期
- 账户：客户或内部账户（如适用）
- 订单：相关订单号（如适用）
- 项目：链接到相关项目
点击 保存 以创建实验。详细视图打开并显示实验工作流程章节
按照引导的工作流程系统地完成您的生产实验
遵循生产实验工作流程
实验工作流程章节提供了一个结构化、逐步的指南，以高效且合规的方式完成生产实验。
实验工作流程引导用户完成生产文档记录的每个阶段
第1步：提供实验概述
在 实验工作流程 章节中，点击 打开概述 以访问概述章节
记录实验的目的、范围和任何特殊考虑事项
包括相关标准操作规程（SOP）、协议或规格的参考
返回工作流程章节以继续下一步
第2步：添加样品和试剂
在实验工作流程中点击 打开样品 以访问样品章节
点击 扫描 通过扫描条形码或二维码添加样品
或者，通过从库存中选择样品手动添加样品
为每个样品指定使用量。Labii会自动记录消耗并更新库存
在继续之前确认所有必需的样品和试剂均已记录
使用条形码扫描添加样品可确保准确的可追溯性，并自动跟踪批次号、有效期和消耗量。
第3步：添加和安排设备
在工作流程章节中，点击 打开设备 以访问设备文档
扫描设备条形码或从设备库存中选择设备
通过指定所需的时间段来安排设备使用
验证设备的校准状态和合格记录
记录与实验相关的任何设备设置或参数
第4步：加载或创建操作步骤
在实验工作流程中点击 打开操作规程
点击 操作 → 从章节加载数据 以从现有规程导入步骤
从规程表中选择适当的SOP或规程
操作步骤将自动填充到操作规程章节中
如果创建新规程，使用步骤小插件或富文本编辑器手动添加步骤
从已验证的规程加载操作步骤可确保生产实验的一致性和合规性，同时节省文档编写时间。
第5步：执行实验
按顺序执行操作规程章节中列出的每一步
完成步骤时进行勾选，或根据需要添加执行时间戳
实时记录与规程的任何偏差
记录过程中的观察和测量结果
使用相机或文件上传功能添加关键观察的照片或附件
第6步：记录结果
点击 打开结果 或导航到结果章节
根据数据类型添加适当的结果小插件：
- 使用 表格 小插件记录表格数据
- 使用 富文本 小插件记录叙述性结果
- 使用 图表 小插件进行图形数据可视化
- 使用 文件 小插件记录仪器数据文件
输入所有实验结果、测量和观察
包括接受标准和通过/失败判定
附加支持数据文件、色谱图、光谱或图像
第7步：审查并签署实验
审查实验的所有章节，确保完整性和准确性
在工作流程中点击 打开签名章节 或导航到 签署人 选项卡
在签署前添加任何必要的共同签署人（审查者或见证人）
点击 签署 以电子方式签署实验
输入密码以验证您的签名
共同签署人将收到通知，并可以审查和签署实验
一旦签署，实验将被锁定且无法编辑。签署前请确保所有文档完整且准确。
创建和管理生产规程
从侧边菜单导航到 规程 表
点击 + 添加 以创建新规程
填写规程详细信息：
- 名称：清晰的规程标题（例如，“SOP-QC-001: HPLC分析方法”）
- 状态：新规程设置为“起草中”
- 描述：规程的简要目的和范围
使用 步骤 章节添加规程步骤，以获得结构化指令：
- 依次编号每一步
- 包含清晰、可操作的指令
- 指定关键参数和接受标准
- 在适当位置添加安全警告
或者，使用 步骤（文本） 章节和富文本编辑器创建叙述性规程
在 文档 章节中附加支持文件：
- 设备操作手册
- 安全数据表（SDS）
- 验证报告
- 方法规格
- 参考标准证书
随着规程通过审查和批准流程，更新 状态：
- 起草中：正在开发中
- 待审查：准备进行质量保证审查
- 最终确定：已批准并验证使用
- 归档：已被替代或退役的规程
使用结构化章节
生产电子实验记录本将实验组织成逻辑章节，使您能够轻松找到特定数据，而无需查看整个记录。
向实验中添加章节
在详细视图中打开实验并点击 章节 选项卡
点击 + 添加章节 以添加新的章节小插件
从小插件画廊中选择适当的小插件类型：
- 富文本：用于叙述性文档
- 表格：用于结构化数据输入
- 步骤：用于操作检查表
- 文件：用于附件和文档
- 图片：用于照片和图表
配置章节名称和设置
点击 保存 以将章节添加到实验中
有关使用章节的详细信息，请参见 章节。
组织章节顺序
在章节选项卡中，点击 组织 按钮
通过拖放操作重新排列章节以实现逻辑顺序
点击 保存 以应用新的章节顺序
生产记录的电子签名
电子签名确认生产记录的准确性和完整性，确保合规性并创建具有法律效力的文档。
理解签名要求
通过签署生产实验，您确认以下内容：
- 所记录的规程已准确执行
- 记录的数据完整且准确，尽您所知
- 实验符合所有适用的质量标准
- 记录满足法规要求，如FDA 21 CFR第11部分
- 文档可以支持审计、检查和法律程序
签署生产实验
完成实验的所有必要章节
审查整个实验以确保准确性和完整性
导航到详细视图顶部的 签署人 选项卡
如果需要，点击 添加共同签署人 并选择必须签署的审查者或见证人
点击 签署 以添加您的电子签名
输入密码以验证您的签名。这将创建具有法律约束力的签名
共同签署人将收到电子邮件通知，并可以通过提供的链接审查和签署实验
共同签署人可以包括质量保证审查者、主管或质量系统要求的见证人。
有关签名过程的详细信息，请参见 签署人。
保持完整的审计追踪
Labii会自动为所有生产实验维护全面的审计追踪，满足法规对数据完整性和可追溯性的要求。
版本控制
对实验的每次更改都会创建一个新版本：
- 使用前后对比查看完整的更改历史
- 识别是谁在何时进行了更改
- 如有必要，恢复之前的版本
- 在审计期间展示数据完整性
在 版本 选项卡中访问版本历史。
活动日志
活动日志记录所有操作：
- 记录的创建和修改
- 章节的添加、编辑和删除
- 列值的更改
- 签名和见证事件
- 文件的附加和移除
- 状态更改
在 活动 选项卡中查看活动日志。
访问跟踪
访客日志记录对实验的所有访问：
- 记录每个用户的访问时间戳
- 识别谁查看了记录
- 展示访问控制以满足合规性要求
- 支持审计追踪要求
在 访客 选项卡中检查访问历史。
这些全面的审计追踪满足GMP、GLP和FDA 21 CFR第11部分对电子记录的要求，为法规检查提供完整的可追溯性。
在列表视图中管理实验
表格列表视图提供了强大的工具，可高效管理生产实验。
查看和筛选
- 按名称、账户、订单或内容搜索实验
- 应用筛选器以显示特定子集（例如，未签署的实验、特定日期范围）
- 按列（如开始日期、截止日期或签名状态）排序
- 在列表、网格和日历视图之间切换
- 保存常用筛选器的自定义视图
批量操作
- 使用复选框选择多个实验
- 应用批量操作，例如：
- 添加标签进行分类
- 导出为 PDF 或 Excel
- 移动到不同项目
- 跨多个记录更新列值
- 归档已完成的实验
有关列表视图功能的详细信息，请参阅 列表视图文档。
打印和导出生产记录
在详细视图中打开实验
点击右上角的 更多 菜单（三个点）
从下拉菜单中选择 打印
查看打印预览，显示所有章节、签名和审计信息
选择打印到纸张或保存为 PDF 用于归档、监管提交或分发
PDF 导出包含所有章节、电子签名和审计跟踪信息，创建一个适合监管提交的完整记录。
有关打印选项的更多信息，请参阅 打印。
高级功能
连接实验和协议
创建相关实验之间的连接并引用协议：
在详细视图中打开一个实验
添加一个富文本或表格章节小插件
使用插入链接功能引用相关协议、之前的实验或规格
用户可以点击这些链接直接导航到引用的记录，创建一个相互连接的文档系统
创建实验模板
使用模板标准化重复的实验类型：
创建一个具有所需结构（章节、列、标准内容）的实验
完成所有标准章节和格式
在列表视图中选择该实验并点击 复制
使用复制的实验作为类似生产运行的模板
模板确保生产批次之间的一致性，同时减少文档时间并保持合规性。
从之前的实验加载数据
重用之前实验中的数据：
打开目标实验并导航到所需章节
点击 操作 → 从章节加载数据
选择一个之前的实验以复制数据
选择要导入的具体章节
数据会自动填充，同时保持与来源的可追溯性
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