研发用电子实验记录本
概述
研发工作侧重于创新和概念验证，通常使用少量样本。科学家倾向于快速且轻松地记录结果，以科学可复现的方式记录日常工作，并满足监管要求。研发用电子实验记录本 应用程序专为研发工作流程设计，提供了一款简洁的电子实验记录本，使研究人员能够专注于创新，而非文档工作。
在 Labii，我们开发了 笔记 功能，使研究人员和开发人员能够轻松记录每天的工作内容，同时满足电子实验记录本的所有要求。该应用程序结合了丰富的文本编辑功能与结构化数据管理，使科学家能够创建快速笔记、详细协议并维护全面的实验记录，同时确保数据完整性、监管合规性和可复现性。
研发用电子实验记录本为记录日常研究活动提供了灵活的界面
该应用程序非常适合需要灵活性和速度的研究环境，同时符合 FDA 21 CFR 第 11 部分等监管标准。
应用场景
学术研究
- 记录探索性实验和初步研究
- 跟踪概念验证研究
- 为研究生和博士后维护研究笔记
- 为出版物和论文创建可复现的记录
- 与导师和合作者分享研究进展
药物研发
- 记录早期药物发现实验
- 文档化合物合成与表征
- 跟踪分析方法开发与优化
- 维护符合 GLP 标准的研究记录
- 用具有法律辩护力的文档支持专利申请
生物技术研究
- 记录蛋白质表达与纯化实验
- 跟踪细胞培养实验与观察
- 记录分子生物学程序
- 维护基因工程工作流程的记录
- 用符合法规的文档支持监管提交
化学研究
- 记录合成化学实验
- 跟踪反应优化与放大研究
- 记录分析方法开发
- 维护符合安全标准的实验记录
- 为实验室程序创建可复现的协议
质量控制开发
- 记录方法开发实验
- 跟踪验证研究结果
- 记录故障排除活动
- 为监管检查维护审计追踪
- 创建标准化测试协议
入门指南
从主菜单导航到 设置 → 应用程序
点击 添加应用程序 并选择 从模板添加
从模板列表中选择 电子实验记录本
如果电子实验记录本选项不可用，这意味着该应用程序已在您的账户中安装。
等待安装完成。系统将自动创建：
- entry 表用于日常实验记录
- protocol 表用于标准化程序
从侧边菜单或搜索功能访问新创建的表，开始记录您的研究
应用程序结构
entry 表
entry 表用于记录日常实验工作和研究活动。
用途：记录一天或项目阶段内进行的实验或观察
关键列：
- signature_status：跟踪条目签名状态（未签名、已签名、已见证）
典型用途：日常研究记录、实验结果、观察和研究笔记
protocol 表
protocol 表用于创建和管理标准化实验室程序。
用途：记录特定实验或分析的可重复程序
关键列：
- status：跟踪协议生命周期（起草、待审、最终确定、归档）
关键章节：
- Steps：用于逐步协议说明的结构化小插件
- Steps (Text)：用于详细协议描述的富文本编辑器（CKEditor Classic）
- Documents (Attached Files)：用于支持文档和文件的附件小插件
典型用途：标准操作程序（SOP）、实验协议、分析方法
创建新的实验条目
从侧边菜单导航到 entry 表或在搜索栏中搜索 "entry"
点击表格列表视图顶部的 + 添加 按钮
在添加记录表单中输入条目详细信息：
- 名称：您实验或日常工作的描述性标题
- 项目：选择相关项目（可选）
- 标签：添加相关标签以便搜索（可选）
点击 保存 以创建条目。详细视图将自动打开
使用 笔记 标签进行富文本文档记录，或根据需要添加结构化章节以开始记录您的工作
使用笔记记录日常研究
笔记 标签是快速捕捉研究活动、观察和结果的主要工具。
在详细视图中打开一个条目并点击 笔记 标签
点击 + 添加笔记 为当前日期创建新笔记
使用富文本编辑器记录您的工作：
- 编写实验描述和观察
- 通过拖放或使用图像按钮插入图像
- 直接将文件附加到笔记中
- 使用标题、列表和表格格式化文本
- 添加与相关条目或协议的链接
点击 保存 以保存您的笔记。笔记会自动添加时间戳并归因于您
笔记非常适合日常记录，因为它们会自动记录日期、时间和作者，从而创建研究活动的按时间顺序记录。
创建和管理协议
从侧边菜单导航到 protocol 表
点击 + 添加 创建新协议
填写协议详细信息：
- 名称：清晰、描述性的协议名称
- 状态：新协议设置为“起草”
- 描述：协议目的的简要概述
使用 Steps 章节或 Steps (Text) 章节添加协议步骤：
- 使用结构化的 Steps 章节小插件添加逐步说明
- 使用富文本 Steps (Text) 章节小插件添加详细叙述协议
使用 Documents (Attached Files) 章节附加支持文档：
- 设备手册
- 安全数据表
- 参考材料
- 供应商协议
随着协议的进展更新 状态 字段：
- 起草：协议正在开发中
- 待审：准备由主管或 QA 审查
- 最终确定：已批准并准备使用
- 归档：已退休或被替代的协议
修改条目名称和描述
在详细视图中打开条目或协议
点击页面顶部名称旁边的 编辑 图标（铅笔）
根据需要修改名称和描述字段
点击 保存 以应用更改
有关编辑记录详细信息的更多信息，请参阅 详细视图文档。
签名和见证条目
电子签名确认记录准确且完整，确保符合监管要求并创建具有法律辩护力的文档。
为什么签名条目？
在电子实验记录本中签名文档时，您确认：
- 您生成的记录在您所知范围内是准确的
- 其他科学家可以使用您的文档复现数据
- 记录符合 FDA 21 CFR 第 11 部分等监管要求
- 文档足以支持专利调查和法律程序
签署条目
在详细视图中打开条目并完成所有文档
在详细视图顶部点击 签署人 选项卡
点击 签署 以添加您的电子签名
输入密码以验证您的签名
可选地，通过请求其他用户审核并签署条目来添加见证人
一旦条目被签署，它将被锁定且无法编辑。请在签署前确保所有文档已完成。
有关签署过程的详细信息，请参见 签署人。
保持审计追踪
Labii 自动跟踪对条目和协议所做的所有更改，为法规遵从性和数据完整性提供完整的审计追踪。
使用版本追踪更改
对条目的每次修改都会创建一个新版本，允许您：
- 查看更改的完整历史记录
- 确定特定更改是由谁在何时做出的
- 如有必要，恢复之前的版本
- 展示审计时的数据完整性
在详细视图的 版本 选项卡中查看版本历史记录。
监控活动
活动日志记录对条目所进行的所有操作：
- 创建和修改事件
- 签署和见证事件
- 章节的添加和删除
- 列值的更改
- 文件的附加和移除
在详细视图的 活动 选项卡中访问活动日志。
使用访客追踪访问
访客日志显示所有访问过条目的人员及其访问时间：
- 查看每个用户的查看时间戳
- 确定谁已审阅您的工作
- 展示符合法规要求的访问控制
在 访客 选项卡中检查访问历史记录。
这些审计追踪功能确保您的研究文档符合 GLP、GMP 和 FDA 21 CFR 第 11 部分对电子记录的要求。
打印和导出条目
在详细视图中打开条目
点击页面右上角的 更多 菜单（三个点）
从下拉菜单中选择 打印
查看打印预览并根据需要调整打印设置
打印到纸张或保存为 PDF 用于归档或共享
有关打印选项的更多信息，请参见 打印。
在列表视图中管理条目
表格列表视图提供了强大的工具，用于组织和管理您的条目和协议。
查看和筛选记录
- 使用搜索栏通过名称或内容查找特定条目
- 应用筛选器仅显示相关记录（例如，未签署的条目、特定项目）
- 按列排序，如创建日期、名称或签署状态
- 在不同视图布局之间切换（列表、网格、日历）
批量操作
- 使用复选框选择多个条目
- 应用批量操作，如标签、归档或导出
- 将条目移动到不同项目
- 跨多个记录更新列值
有关列表视图功能的全面信息，请参见 列表视图文档。
高级功能
连接条目和协议
创建相关条目和协议之间的连接：
在详细视图中打开条目
添加一个支持引用的小插件（例如，富文本、表格）
使用插入链接功能插入相关协议或其他条目的链接
点击这些链接将直接导航到所引用的记录，创建一个相互连接的研究笔记本
使用模板进行标准化文档
为重复的实验类型创建条目模板：
创建一个具有您所需结构（章节、列、内容）的条目
在列表视图中选择该条目并点击 复制
使用复制的条目作为类似实验的起点
模板节省时间并确保类似实验之间的一致性，使您的文档更加高效和标准化。
协作研究文档
多名团队成员可以协作编辑条目：
- 通过将条目分配给同一项目与团队成员共享条目
- 使用评论讨论发现和观察
- 请求见证人审核并共同签署重要条目
- 通过审计追踪跟踪谁访问和修改了条目
相关文档
研发用电子实验记录本 应用程序为研究人员和开发人员提供了一种灵活且高效的方式来记录日常工作，同时满足法规要求。凭借其快速记笔记、结构化协议、电子签名、全面的审计追踪和版本控制功能，该应用程序简化了研究文档流程，并确保在学术、制药和生物技术研究环境中准确、安全且合规的记录。